Avances TecSalud en estudio clínico de vacuna alemana CureVac

El sistema de salud del Tecnológico de Monterrey anunció los avances de la vacuna, de origen alemán, que es fabricada por la empresa CureVac. A finales del mes de enero iniciará la fase 3 del estudio clínico de vacuna en investigación ARNm contra el Covid-19. 

“Estamos muy entusiasmados por este protocolo, creemos que ser fase 3 en México es de gran relevancia por su aplicación clínica, por el beneficio potencial para los pacientes y por su posicionamiento científico”, compartió Guillermo Torre Amione, doctor y rector de TecSalud y vicepresidente de Investigación del Tecnológico de Monterrey.

Por su parte, el doctor Fernando Castilleja, director de Bienestar y Prevención de TecSalud consideró que: “es un momento importante e histórico para TecSalud, para el Tecnológico de Monterrey y para México en el desarrollo de tecnología de alto nivel que nos dará una gran cantidad de conocimiento y, al final, seguramente nos dará la gran oportunidad de tener una vacuna que contrarreste esta terrible pandemia”.

“Para lograrlo, llevamos a cabo ciertas adecuaciones en el hospital, con un total de 11 espacios que incluyen: consultorios, cubículos para tomas de muestras, laboratorio, compra de refrigeradores de ultracongelación de -80 grados centígrados, entre otros. Además, realizamos inversiones en los rubros de seguridad, tecnología y equipos”, comentó Sven Boes, director de Hospitales de TecSalud.

Seguridad y eficacia de la vacuna

Según explicó Servando Cardona, director nacional de Investigación Clínica de TecSalud, la vacuna tuvo que ser aprobada primero por Cofepris para poder llevar a cabo este estudio, con las más rígidas medidas de calidad: “Es una plataforma nueva en el mundo para la producción de vacunas, tiene la novedad de que es una vacuna de RNA mensajero que permite imprimir el RNA, que es una copia fiel y exacta del virus».

«No es el virus; el virus se manipula aparte para secuenciar la forma o cadena de aminoácidos que tiene, y esto que se está haciendo es una impresora con biotecnología en la que se replica exactamente una parte de ese virus. Este RNA mensajero se inyecta en los voluntarios sanos”, abundó el doctor Cardona.

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Si bien la eficacia de la vacuna está por demostrarse en estudios masivos, el doctor Michel Martínez, jefe de la Unidad de Vigilancia Epidemiológica de TecSalud, líder del Programa COVID-19 e investigador principal de este estudio clínico aseguró que “es bastante prometedora, puesto que en los ensayos que tenemos la eficacia está por arriba de 90%, con un rango de seguridad mucho más alto que lo que se ha observado en otras vacunas”.

Biotecnología y su aplicación exitosa

CureVac es una compañía de base biotecnológica que se ha esforzado por crear medicamentos innovadores para proteger y mejorar la vida de las personas.

Durante la rueda de prensa, indicaron que cuenta con más de 20 años de experiencia e incluso una estrategia terapéutica con base en RNA y un estudio publicado en Lancet,  alrededor de una vacuna en contra de la rabia producida con esta tecnología de RNA mensajero. 

Sobre quienes podrán participar en el protocolo de investigación en fase 3 de la vacuna CureVac, informaron que el estudio clínico se llevará a cabo en las instalaciones del Hospital Zambrano Hellion de TecSalud. En un área específica de Urgencias se recibirá a las personas que son voluntarios sanos.

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Para iniciar el protocolo, se hará una evaluación médica estricta con una historia clínica muy profunda para determinar si se ha tenido o no la enfermedad, así como la existencia de alergias, sea a medicamentos o a otras cosas. Además, las mujeres no pueden estar embarazadas. 

Se aplicará a la población en general donde pueden participar hombres y mujeres mayores de 18 años, que firmen un consentimiento informado antes de participar. En total van a ser 5 visitas al hospital durante un año, 3 llamadas telefónicas, y utilizarán un diario que pueden descargar en el que deberán hacer constar si han tenido contacto o han estado expuestos a personas con Covid, o si tienen algún síntoma”. | Servando Cardona, director nacional de Investigación Clínica de TecSalud.

La dosis de la vacuna para este estudio clínico se aplicará a un total de 2 mil personas en TecSalud, con posibilidad de aumentar a 3 mil, para llegar a 36 mil a nivel mundial, explicó Torre Amione. “Ser un estudio fase 3 en México es importante, porque nos da un camino regulatorio expedito para eventual aprobación y nos provee con una estrategia terapéutica. Algunos van a recibir placebo, pero cuando el protocolo de investigación termine, les será ofrecida la vacuna”.

Finalmente Guillermo Torre consideró que “esta tecnología de RNA es un parteaguas en opciones terapéuticas ciertamente para infecciones, pero también lo va a ser para temas oncológicos y cardiovasculares en el futuro. Estoy convencido de que haber enfrentado al Covid-19 con esta tecnología va a ser uno de los avances biotecnológicos más relevantes de este siglo”.

TecSalud dará a conocer en próximas fechas los criterios de elegibilidad y convocatoria para el registro de participantes en el estudio en su sitio.

Fuente: Tecnológico de Monterrey.